国家药监局:我国已批阅25个检测试剂 日产能426万人份

国家药监局:我国已批阅25个检测试剂 日产能426万人份
人民网北京4月5日电 (刘卿)今天,国务院联防联控机制就加强医疗物资质量管理和标准市场秩序工作状况举办发布会,会上,针对我国出口的单个新冠病毒检测试剂准确性不高的说法,国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪表明,中方经过交际途径引荐有资质出口企业与外国收购商交流洽谈,外方收购商未反映经过上述途径收购的物资有质量问题。  一起,张琪介绍了国家药监局批阅的新冠病毒检测试剂有关状况。  一是快速批阅保证供给。到3月31日,国家药监局已应急批阅25个检测试剂,其间核酸检测试剂17个,抗体检测试剂8个。在产能上,核酸检测试剂产能到达306万人份/天,抗体检测试剂产能到达120万人份/天,整体产能到达426万人份/天。  二是质量安全有保证。疫情发作以来,我国运用很多检测试剂,用于临床检测。实践证明,这些检测试剂具有较好灵敏度和特异性,可以满意临床需求,可有力保证疫情防控需求。  三是严厉依照运用说明书进行操作。国家药监局应急批阅的检测试剂产品分为两类,分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂,其间抗体检测试剂仅用刁难新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的弥补检测,或在疑似病例确诊中,与核酸检测协同运用,不作为新冠病毒感染者确诊和扫除的根据,不适用于一般人群筛查,抗体检测试剂仅限医疗机构运用。  张琪表明,近来,国家药监局在原有查询途径基础上,将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息,进行整合汇总,相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。 【修改:王诗尧】